“樂復(fù)能”通過國家醫(yī)保談判?藥監(jiān)局:與共識(shí)不符
備受關(guān)注的新一輪醫(yī)保目錄談判雖然已經(jīng)結(jié)束,但最終結(jié)果尚未對外公布。日前,由于一則高調(diào)宣布自己作為第一家談判企業(yè)與國家醫(yī)保局價(jià)格談判成功的公司新聞,杰華生物技術(shù)公司(以下簡稱“杰華生物”)迅速引起關(guān)注。
據(jù)悉,11月11日,杰華生物官網(wǎng)發(fā)布公告稱,作為談判藥品的第一家,杰華生物與國家醫(yī)保局價(jià)格談判成功,“樂復(fù)能”(通用名:重組細(xì)胞因子基因衍生蛋白注射液)將于2020年1月1日起正式進(jìn)入國家醫(yī)保報(bào)銷目錄,納入醫(yī)?;鹬Ц斗秶?,其支付標(biāo)準(zhǔn)和支付范圍由全國各省區(qū)市直接執(zhí)行,各省區(qū)市無權(quán)改動(dòng)支付標(biāo)準(zhǔn)和支付范圍。
值得注意的是,雖然杰華生物此后不久便在官網(wǎng)刪除了上述公告,不過,這引發(fā)了業(yè)內(nèi)對“樂復(fù)能”療效和安全性的關(guān)注。
《中國經(jīng)營報(bào)》記者注意到,根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)相關(guān)審評報(bào)告,CDE在臨床實(shí)驗(yàn)審評中認(rèn)為,本品(樂復(fù)能)3個(gè)月療程的數(shù)據(jù)對于慢性乙肝治療有初步療效,用藥3個(gè)月的安全性與普通干擾素相似。對照評價(jià)共識(shí),本品試驗(yàn)的主要療效指標(biāo)、療程、3個(gè)月療程的停藥隨訪時(shí)間均與共識(shí)不符,因此現(xiàn)有治療還不能確證本品最終的有效性、不能評價(jià)本品的長期安全性,但是可以繼續(xù)進(jìn)行科學(xué)、規(guī)范設(shè)計(jì)的確證性臨床試驗(yàn)。
11月19日,杰華生物郵件回復(fù)記者采訪表示,經(jīng)請示,由于種種原因,目前公司處于靜默期,暫不接受任何媒體的采訪。
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