(相關(guān)資料圖)

長(zhǎng)春高新（000661）于4月13日發(fā)布晚間公告稱(chēng)，近日，長(zhǎng)春高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)（集團(tuán)）股份有限公司控股子公司長(zhǎng)春金賽藥業(yè)有限責(zé)任公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，相關(guān)情況如下：

藥品名稱(chēng)：注射用人生長(zhǎng)激素 商品名稱(chēng)：賽增 劑型：注射劑 注冊(cè)分類(lèi)：治療用生物制品 規(guī)格：4.0IU/1.33mg/1.0ml/瓶、12IU/4.0mg/1.0ml/瓶 申請(qǐng)內(nèi)容：增加適應(yīng)癥 審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品此次申請(qǐng)事項(xiàng)符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)本品兩個(gè)規(guī)格4.0IU/1.33mg/1.0ml/瓶和12IU/4.0mg/1.0ml/瓶增加國(guó)內(nèi)同品種已批準(zhǔn)的適應(yīng)癥。增加的適應(yīng)癥如下：①用于因Prader-Willi綜合征（PWS）所引起的兒童生長(zhǎng)障礙； ②用于特發(fā)性身材矮?。↖SS）；③用于慢性腎臟疾?。–KD）所引起的青春期前的兒童生長(zhǎng)障礙。說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽臨床內(nèi)容照所附執(zhí)行。

瀟湘晨報(bào)綜合

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