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奧賽康（002755）于5月5日發(fā)布公告稱，北京奧賽康藥業(yè)股份有限公司的全資子公司江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的曲氟尿苷替匹嘧啶片上市申請《受理通知書》。

曲氟尿苷替匹嘧啶是由曲氟尿苷（Trifluridine，F(xiàn)TD）和替匹嘧啶（Tipiracil，TPI）按 1:0.5 摩爾比組成的一種口服復(fù)方核苷類化療藥。原研商品名 Lonsurf，由日本大鵬制藥生產(chǎn)。曲氟尿苷替匹嘧啶片于 2014 年 3 月在日本首次上市；2015年 9 月 22 日獲美國 FDA 批準(zhǔn)，用于對其他療法（化療及生物療法）不再響應(yīng)的難治性轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）患者的治療；2016 年 4 月獲歐洲藥品管理局批2準(zhǔn)；2019 年 8 月，曲氟尿苷替匹嘧啶片進(jìn)口獲 NMPA 批準(zhǔn)，本品適用于既往接受過氟嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康為基礎(chǔ)的化療，以及既往接受過或不適合接受抗血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）治療、抗表皮生長因子受體（EGFR）治療（RAS野生型）的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）患者的治療。

結(jié)直腸癌(colorectal cancer, CRC)是全球常見的消化系統(tǒng)惡性腫瘤，發(fā)病率居全球惡性腫瘤第三位。曲氟尿苷替匹嘧啶(TAS-102)是一種新型口服核苷類復(fù)方制劑，其中曲氟尿苷干擾癌細(xì)胞 DNA 合成，抑制細(xì)胞增殖，替匹嘧啶抑制曲氟尿苷的代謝降解，維持有效血藥濃度。近年來，曲氟尿苷替匹嘧啶片作為一種新型化療藥物應(yīng)用于難治性 mCRC 患者的治療已經(jīng)獲得多個國家的批準(zhǔn)，是國際國內(nèi)權(quán)威指南推薦的 3 線治療藥物，在 2023 年新版 CSCO 結(jié)直腸癌診療指南中，增加 TAS-102＋貝伐單抗作為不適合強烈治療患者的一線治療方案。多項研究顯示，與安慰劑組相比，曲氟尿苷替匹嘧啶片可延長 CRC 患者的中位總生存期和無進(jìn)展生存期。PDB 數(shù)據(jù)庫顯示，2022 年中國樣本醫(yī)院銷售額近 3000 萬元。

瀟湘晨報綜合

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